Generički lekovi ili „generici“ sadrže istu aktivnu supstancu kao i originalni (referentni) lek. Moraju imati isti oblik doziranja za lečenje iste bolesti kao i originalni lek. Generički lek mora pokazati bioekvivalentnost sa originalnim lekom kako bi pokazao da u ljudskom telu deluje na isti način kao i originalni proizvod. Bioekvivalentnost znači da su originalni lekovi zamenljivi generičkim lekom. Generički lekovi se lansiraju kada je patent originalnom proizvodu istekao.

Generički proizvodi podležu istim rigoroznim standardima kvaliteta kao i originalni lekovi, tako da imaju istu sigurnost i efikasnost kao i originalni lekovi. Generički lekovi se obično nude po znatno nižim cenama od njihovih originalnih ekvivalenata. Između ostalog, nižu cenu omogućuju manja ulaganja i marketinški napori pri ulasku na tržište u odnosu na kompanije koje originalnim proizvodom donose inovaciju u terapiji neke bolesti. Stoga generički lekovi mogu da doprinesu značajnoj uštedi za nacionalne zdravstvene sisteme i oslobode resurse za skuplje lečenje i usluge.

Generalno, generički lekovi su cenovno povoljniji od originalnih proizvoda. Vremenom konkurencija generičkih lekova dovodi do smanjenja cene leka, čineći ga pristupačnim za veći broj pacijenata. Stoga generički lekovi mogu pomoći u povećanju dostupnosti lekova u razvijenim zemljama koje se bore da obuzdaju rastuće troškove zdravstvene zaštite i u zemljama u razvoju koje često nisu u mogućnosti da priušte brendirane lekove. Pored toga, ove uštede mogu učiniti dostupnim resurse za finansiranje novih inovativnih lekova.

Zakonodavstvo zahteva sprovođenje testa bioekvivalentnosti pre registracije i odobrenja kako bi se osiguralo da je generički lek identičan originalnom proizvodu u pogledu farmakokinetičkih i farmakodinamičkih svojstava. Test bioekvivalentnosti je klinička studija koja pokazuje da u ljudskom telu postoji ista količina aktivne supstance kad god se u određenom vremenskom periodu uzima ista doza leka, originalnog ili generičkog.

Sve lekove, generičke i originalne, mora odobriti Evropska agencija za lekove (EMA) ili nacionalna zdravstvena tela, pre nego što se mogu prodavati u Evropskoj uniji. U drugim zemljama moraju ih odobriti nacionalna zdravstvena tela kao što su FDA u SAD-u, ANVISA za Brazil i FDA za Kinu. U Srbiji je za odobrenje stavljanja leka u promet zadužena Agencija za lekove i medicinska sredstva - ALIMS. Kada proizvođač zatraži registraciju generičkog leka od zdravstvenog organa, proizvođač treba da dokaže da je generički lek farmaceutski ekvivalentan originalnom brendu u smislu sigurnosti i kvaliteta i kroz studiju bioekvivalentnosti, da su svi farmakokinetički parametri uporedivi sa parametrima originala.

Da. Sadrže isti aktivni sastojak u istoj dozi kao i referentni proizvodi i proizvode se prema istim rigoroznim standardima kvaliteta, sa istim očekivanim standardima efikasnosti i sigurnosti. Poput referentnih proizvoda, generički proizvodi se proizvode u pogonima koji ispunjavaju GMP (Dobra proizvođačka praksa) standarde i periodično ih kontrolišu regulatorna tela. Jednom kada je generički proizvod dostupan na tržištu, proizvođač mora pratiti proizvod radi bilo kakvih neželjenih događaja. Ovaj postupak je isti kao i kod originalnih proizvoda.

Generički proizvod mora da ima dokazanu bioekvivalentnost sa originalnim proizvodom. Razvoj, formulacija i proizvodnja moraju biti detaljno opisani. Proizvođač mora da dokaže visoke standarde postojećih sistema kvaliteta. Za proizvodnju aktivnih sastojaka i konačnog oblika doziranja, za pakovanje i ispitivanje konačnog proizvoda, zahtevaju se isti standardi kvaliteta kao i za originalne proizvode. Proces odobravanja obično traje 10 do 36 meseci.

Nisu dozvoljene razlike u pogledu kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti. Neke razlike u pogledu farmaceutskih karakteristika kao što su boja, oblik ili obeležavanje su prihvatljive, ukoliko ne utiču na kvalitet proizvoda. Najveće razlike su u pogledu troškova lečenja.

Patent je skup ekskluzivnih prava koja pronalazaču garantuje država ili neki drugi autoritet štiteći njegov pronalazak od upotrebe, iskorišćavanja i prodaje od strane drugih fizičkih i pravnih lica. U farmaceutskoj industriji ovo omogućava samo kompaniji koja je razvila lek da ga prodaje. Period ekskluzivnosti omogućava nosiocu patenta da nadoknadi svoje troškove istraživanja i razvoja i ostvari razumnu dobit. Međutim, nakon isteka patenta, generičke verzije lekova mogu se legalno proizvoditi. Generički lek može imati patent na formulaciju, ali ne i na aktivni sastojak.

Dvadeset godina za standardni patent, isto kao u drugim industrijama. Ali jedinstveno je za farmaceutsku i biljnu tehnologiju to da se patenti mogu produžiti za sledećih pet godina u EU sticanjem Dodatnog sertifikata o zaštiti.

Da. Farmaceutski proizvod može biti obuhvaćen sa nekoliko patenata, do 30 ili 40, kako bi što duže bio zaštićen od konkurencije. Čak i ako je patent za sastav  (osnovni patent za novi hemijski entitet i njegovu molekularnu strukturu) istekao, proizvođači mogu proširiti ekskluzivnost generišući nove dokaze i proširujući indikacije leka ili razvijajući nove formulacije.