Vesti iz Zentive
1. april 2021: Zent2U najavljuje završetak ključne studije bioekvivalencije Sacubitril + Valsartan.
Zent2U sa zadovoljstvom objavljuje da smo nakon uspešne pilot studije BE sprovedene 2020. godine nedavno završili i ključnu studiju bioekvivalencije. Naše ispitivanje je sprovedeno na filmom obloženim tabletama Sacubitril + Valsartan (Zentiva) i filmom obložene tablete Entresto® (Novartis®) i naše krajnje tačke su se savršeno podudarale sa potrebnim parametrima bioekvivalencije.
Završetak kliničkih studija predstavlja značajnu razvojnu prekretnicu koju ćemo dalje usmeriti u proizvodnju registracionih serija. Uspešno smo razvili tehničko rešenje koje ne koristi patentirani kokristal Sacubitril i Valsartan i koje će nam omogućiti da što pre predstavimo generički proizvod Entresto® na tržištu. Očekujemo da se dosije u EU završi i bude dostupan za pregled do Q4 2022. Ovaj ciljni datum daje nam dovoljno vremena za evropsku registraciju do isteka ekskluzivnosti podataka u novembru 2023. Verujemo da će postojanje dosijea u 2022. garantovati Zent2U i njihovim partnerima sjajnu priliku da registruju dosije na svim glavnim tržištima u EU što je pre moguće i lansiraju generički kardiovaskularni proizvod kao blokbaster prvog dana nakon isteka patenta.
Postanite partner već sada i povežite se sa našim timom već danas!
Tomas Pilarcik
Key Account Managertomas.pilarcik@zentiva.com
Thomas Koene
Head of Growth Partnershipsthomas.koene@zentiva.com
Mihai Stoian
Key Account Managermihai.stoian@zentiva.com
Click here to discover Zent2U
Media Contact
Mounira Lemoui
Head of Communications
ZENTIVA GROUP, a.s.
U kabelovny 529/16, Dolní Měcholupy, 102 00 Prague 10
Mobil: (+420) 727 873 159
E-mail: mounira.lemoui@zentiva.com